《支持化妆品原料创新若干规定》是中国化妆品行业高质量发展的重要里程碑！

产业·深度

文 | 庄襄平

国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称：《若干规定》）是我国化妆品行业发展的重要里程碑。这些措施不仅为化妆品原料创新提供了明确的政策支持和指导，还从审评审批、技术指导、安全监管等多个方面为企业创造了良好的发展环境。通过推动化妆品原料创新，我国化妆品行业将迎来新的发展机遇，提升行业竞争力，保障消费者权益，推动行业的高质量发展。在政策的引领下，我国化妆品行业有望在全球市场中占据更重要的地位，为消费者提供更多高品质、个性化的产品选择。 2月6日，为贯彻落实党的二十届三中全会精神，进一步鼓励化妆品原料创新，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法规要求，国家药监局组织制定并发布了《若干规定》，同时进行了《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》的政策解读，旨在进一步深化改革，完善化妆品创新发展机制，优化原料管理措施和技术要求，推动化妆品新质生产力的培育与发展，促进产业的高质量发展。近年来，随着我国化妆品市场的蓬勃发展，消费者对化妆品的品质和功效提出了更高的要求。化妆品原料作为产品的核心组成部分，其创新水平直接关系到行业的竞争力和发展潜力。国家药监局发布的《若干规定》无疑为我国化妆品行业的创新发展注入了强大动力，具有深远的战略意义和广泛的行业影响。

总的来说，《若干规定》重点内容和带来的积极影响包括但不限于五个方面：第一，优化新原料注册备案分类技术要求。《若干规定》明确提出，要根据原料的特性、功能、预期用途和创新特点，优化技术要求和评价标准。对于首次使用的新原料，结合实际风险程度，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求。这一举措极大地减轻了企业的研发负担，缩短了新原料的上市周期。同时，对于已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求。这不仅提高了审评审批效率，还鼓励企业充分利用已有资源，推动传统原料的创新应用。第二，推进新原料与关联产品同步申报。《若干规定》鼓励申请注册的化妆品新原料同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请，优化升级化妆品智慧申报审评系统，为新原料注册备案以及使用新原料的特殊化妆品申报提供更多便利服务。这一措施打破了传统的新原料与产品申报的先后顺序，实现了同步申报，大大加快了新原料和产品的上市速度，提高了企业的市场响应能力。第三，加强新原料创新服务和应用转化。《若干规定》提出对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，加强沟通交流和指导，提升新原料研发质量和应用的速度。同时，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。这一举措体现了国家对创新的高度重视和支持，为具有创新性和优势的新原料提供了快速发展的通道，有助于推动我国化妆品行业的技术创新和产业升级。第四，完善新原料安全监测期管理。《若干规定》强调完善新原料监测期管理工作机制，加强部门协作和跨区域协同。强化使用新原料化妆品的不良反应监测，扩大完善化妆品不良反应监测网络，加强不良反应分析评价，及时发现相关风险信号，对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，及时采取风险控制措施。这一措施从安全监管的角度出发，确保了新原料在市场应用中的安全性，为消费者提供了有力的保障。第五，推动化妆品原料标准制修订工作。《若干规定》提出发挥国家药监局化妆品标准化技术委员会的作用，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，根据化妆品安全风险监测及风险评估情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。这一措施有助于提升我国化妆品原料的标准水平，促进我国化妆品行业与国际接轨，增强我国化妆品在国际市场上的竞争力。而且，《若干规定》的发布还具有至少三个重大意义！一是，推动行业创新发展。《若干规定》的出台，为化妆品原料创新提供了明确的政策支持和指导，激发了企业的创新积极性。通过优化注册备案流程、提供技术指导和优先审评等措施，降低了创新门槛，缩短了创新周期，使企业能够更快地将创新成果转化为实际产品，推动了化妆品行业的技术进步和产品升级。二是，提升中国化妆品行业的整体竞争力。在全球化妆品市场竞争日益激烈的背景下，通过推动原料创新和标准制修订，我国化妆品行业能够更好地满足消费者对高品质、个性化产品的需求，提高产品的附加值和市场认可度。同时，加快新原料和产品的上市速度，使企业能够更快地响应市场变化，抢占市场份额。三是，保障消费者权益。《若干规定》在鼓励创新的同时，也高度重视产品的安全性。通过完善新原料安全监测期管理和不良反应监测网络，加强风险控制措施，确保了消费者使用化妆品的安全性。这不仅增强了消费者对国产化妆品的信心，也为行业的可持续发展奠定了坚实基础。

其中，《若干规定》会让企业看到创新带来的政策红利和市场机会，从而更加积极地加大研发投入，将有更多的资源和动力投入到新原料的研发、生产工艺改进和质量标准提升中，推动化妆品行业的技术创新和产品升级。同时，也会加速行业整合与洗牌。因为，随着新原料和新产品的快速上市，市场竞争将更加激烈。那些能够快速响应政策、积极创新的企业将获得更大的市场份额和发展空间，而那些技术落后、创新能力不足的企业将面临被淘汰的风险。这无疑会加速行业的整合与洗牌，推动行业资源向优势企业集中，提升行业的集中度和整体竞争力。此外，《若干规定》强调推动产学研用深度融合，鼓励企业与高校、科研机构加强合作，共同开展化妆品原料的研究和开发。这将促进科技成果的转化和应用，提高行业的创新能力和技术水平。同时，通过产学研用的深度融合，企业能够更好地把握市场需求，高校和科研机构能够更好地了解企业的技术需求，实现优势互补，共同推动化妆品行业的创新发展。值得一提的是，《若干规定》也将助力提升我国化妆品行业在国际上的地位和影响力。通过推动原料创新和标准制修订，我国化妆品行业能够更好地与国际接轨，提高产品的国际竞争力。同时，我国丰富的传统优势项目和特色植物资源也为化妆品原料创新提供了广阔的空间，有望在国际市场上形成独特的竞争优势。总之，国家药监局发布的《若干规定》为化妆品企业提供了明确的政策导向和发展机遇。企业需要根据这些措施，调整研发策略，优化研发流程，加大研发投入，降低研发风险，加速研发成果的转化，并提升国际化视野。通过这些调整，企业不仅能够更好地适应政策环境，还能在激烈的市场竞争中脱颖而出，推动我国化妆品行业向高质量、创新驱动的方向发展。

（本文综合编写而成，仅供参考。中国香妆融媒体发布本文，只是为了传递更多的讯息，不代表任何倾向性的投资意见或暗示。图片来自互联网，仅为示意。）