中国香妆专访华熙生物全球研发平台研发委员会执行主任高义

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关于国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》

2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是华熙生物全球研发平台研发委员会执行主任高义的专访内容。

中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？高义：在科技创新产业升级的大背景下，《支持化妆品原料创新若干规定》将会极大的帮助行业整体创新环境的优化和升级，特别是新措施中关于发扬和拓展中国特色植物创新原料的方面，这与华熙生物在生命科学和生物合成技术的核心战略高度一致，因为人类利用细胞工厂来替代和颠覆传统的提取技术是人类未来获取天然活性物质的全新方式，不仅能彻底解决天然活性物质的质量不稳、纯度不高、产能天花板低等一系列根本问题，而且也更符合绿色环保的要求，同时，再结合细胞生物学技术进一步拓展天然产物的应用领域来改善人类健康生命质量，这是全球科技的前沿和产业战略重点，也是华熙生物的战略定位。另外，除了天然活性物质，对于化妆品行业中用量更庞大更广泛的油脂、表面活性剂等这些基础物质，全球未来大趋势也是利用更绿色更健康的生物制造技术来升级替代传统石化来源化学合成技术，这正是科技发展带给我们中国产业一次真正弯道超车、打破国际垄断、实现中国质造的时代机遇。我们也期待未来监管上可以基于科技发展趋势进一步细化并引领助力中国原料和科技的升级迭代。

中国香妆：您认为这些措施中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？高义：华熙生物作为国内生物科技领军企业，创新原料一直都是我们的研发战略重点，在新措施实施后，将会促进我们在新原料特别是高技术含量的原料开发上更有信心。例如，优化新原料注册备案分类技术要求，将会有助于更加精准的管理研发项目进度，同时也有助于对新原料进行科学分类管理，并建立不同类别的评价标准和技术要求，有助于对不同风险等级的新原料进行更精准的评估与研究。另外，新措施也将会帮我们更加坚定高技术含量的生物科技原料研发工作，特别是对于结合生物技术的中国特色的创新原料，我们将会进一步加大研发和转化工作。同时新措施里关于加强原料标准研究指导以及深化动物实验替代方法研究，这也会加强我们和国际业务接轨，帮助中国特色的创新原料进一步拓展国际市场。

中国香妆：在新政策背景下，贵公司是否计划调整研发方向？例如，是否会更倾向于开发具有高创新性的原料，或者挖掘我国传统植物资源？高义：在化妆品原料新政策背景下，华熙生物会根据新政有计划地调整研发方向，以抓住行业创新原料的新机会点。华熙会持续聚焦生命科学和合成生物战略布局：将合成生物作为底层技术支撑及核心发展战略，持续聚焦功能糖、蛋白质、多肽、氨基酸、核苷酸、天然活性化合物等六大类高创新性的生物活性物原料，同时通过引进AI和机器学习技术结合高通量筛选，在合成生物学领域实现菌株设计、构建和性状筛选、数据分析和生物系统建模、工艺开发优化，在过去华熙已经成功引领了三次生物技术产业革命之后，继续引领生物合成产业技术的升级换代。同时，华熙生物也在积极拓展我国传统植物资源的应用。不过，相较于直接挖掘传统植物资源，华熙生物更注重的是通过现代生物科技手段对这些资源进行深入研究、不仅颠覆传统有效成分获取方式，更加结合合成生物学技术进行优化和创新，例如红景天苷、啤特果等特色原料开发，不仅提升天然产物的生物活性，而且生产更加绿色环保，同时也和当地的产业深度结合，助力整个产业价值链的提升。

中国香妆：贵公司计划如何优化研发流程，以更好地适应新原料注册备案分类管理和同步申报的要求？是否已经制定了具体的调整计划？高义：我们会根据新政策，进一步细分不同分类下项目的研发策略，优化研发资源配置，在保证安全性、有效性的前提下，实现研发成果产出的提速。中国香妆：贵公司如何利用国家药监局提供的提前介入和全程指导服务？是否已经与监管部门建立了沟通机制？高义：公司有专门的人员负责原料的注册与备案，一直与监管部门持续保持沟通，以保证相关工作的高效、高质量开展。中国香妆：新政策是否会促使贵公司加大研发投入？具体计划如何增加研发资源的投入，例如设备、人才、资金等方面？高义：作为一家生物科技公司，华熙生物对于研发的投入一直是集团发展的核心战略，集团会根据各种因素统一考量，新政策也是其中非常重要的一环，在统一考量与评估后进行资源配置。中国香妆：贵公司是否有计划加强与科研机构、高校的合作？能否分享一些具体的合作项目或计划？高义：公司一直非常重视与科研机构、高校的合作，仅在2024年上半年就已经开展对外合作49项，包括与中国计量科学研究院针对“生物活性物全产业链技术、标准引领高质量发展项目”。公司将根据新政策的调整，优化外部合作的策略以及模式，推动资源实现最优化的配置。中国香妆：在新原料研发过程中，贵公司如何应对安全评价和技术标准方面的挑战？是否会因为政策的优化而降低对某些安全试验的重视？高义：华熙生物持续按照合规要求甚至超出标准要求下进行原料安评工作，正如我们基于糖生物学以及细胞生物学的基本逻辑，从科学发现、到技术发明、再到产品发展、最终形成品牌发扬，这是保证公司生命力的必要前提，也是华熙生物一直坚持、坚守的原则。

中国香妆：面对新政策带来的机遇，贵公司认为在研发过程中可能面临哪些新的风险？例如，如何确保新原料的市场接受度和消费者认可？高义：伴随新政策的出台，在带来新机遇的同时，可能也会相应出现一些潜在问题： 1）原料与产品联合申报方面，实操起来难度大，是否会出现延长原料审批周期的延长、原料审批不通过的情况下，化妆品审批会如何处理、是否造成资源浪费的风险？ 2）原料命名规范出台后，是否会出现以往原料不符合新要求的情况、进而影响终端产品的监管使用？ 3）使用目的技术指南出台后，是否会出现以往原料不符合新要求的情况、出现这种情况原料端如何平稳过渡？进而终端产品的监管使用是否会收到影响？

中国香妆：贵公司计划如何利用新政策带来的便利，加速新原料和新产品的上市速度？是否有具体的产品上市计划？高义：华熙生物作为全球知名的生物科技公司和生物原料公司，在充分利用化妆品原料新政策带来的便利、加速新原料和新产品的上市速度方面，采取的策略和具体措施： 1）持续加强合规管理：华熙生物将进一步持续加强内部合规管理，确保新原料和新产品符合最新的法规要求，避免因合规问题导致的上市延迟。 2）持续研发高投入：华熙生物将持续在再生医学、生物技术、绿色科技等领域的研发投入，开发更多具有自主知识产权的高效、安全、环保的化妆品原料。 3）加速产学研合作：依托于华熙生物已建成的全球最大的中试转化瓶体啊，进一步加强与高校、科研机构的合作，加速新原料的研发和转化，提升创新效率。

中国香妆：在产品上市后，贵公司如何通过市场营销策略提升产品的市场竞争力？是否会针对新原料的特点进行差异化营销？高义：创新原料以及新科技，一直都是华熙生物的核心市场竞争力。基于华熙生物定位的再生医学，细胞生物学以及糖生物学等现在科技前沿的技术，来建立华熙生物的前沿科技品牌效应。另外，作为一家具有全球影响力的中国生物科技公司，新原料和新科技也会进一步帮助华熙生物以及相应的中国品牌拓展全球市场，提升中国品牌的国际竞争力。中国香妆：新政策中提到对标国际标准和借鉴国际权威机构的安全评估结论，贵公司是否有计划拓展国际市场？如何利用这些政策推动国际化发展？高义：华熙生物已经有业务进入了国际市场，特别在透明质酸这类生物科技型原料的领域里，无论是市场体量还是科技含量，都已跻身国际前列。例如医药级玻璃酸钠产品在国际上取得了包括欧盟、美国、韩国、加拿大、日本、俄罗斯、印度在内的注册备案资质32项，医疗终端产品在国际取得药械类认证38项，打破国际药品、医疗器械技术和法规高壁垒，进入了国际市场。2024年，华熙生物的原料、医疗终端产品和功能性护肤品已销往海外70余个国家和地区。伴随新原料规范的出台，会帮助华熙生物以及相关中国企业，进一步与国际接轨，并迅速进入相关领域的科研高地。

中国香妆：面对国际市场的竞争，贵公司认为自身在原料创新方面有哪些优势？如何进一步提升国际竞争力？高义：华熙生物在化妆品原料创新方面的优势主要体现在以下几个方面： 1）强大的研发创新能力：华熙生物在生物科技领域的研发投入一直处于领先地位，拥有从糖生物学到细胞生物学的深厚研发背景。公司已成功构建起属于自己的糖库，为后续的科研与应用奠定了坚实基础，并布局细胞生物学，持续探索细胞级抗衰和再生医学等前沿领域。 2）全球领先的中试及产业化能力：华熙生物建立了全球规模最大的中试转化平台，有效推动了合成生物科研成果的快速转化，未来伴随新规，这个中试转化平台会发挥更加重要的作用。 3）丰富的原料储备与持续创新：华熙生物已布局了功能糖、氨基酸、蛋白质、多肽、核苷酸及天然活性化合物六大类物质，这六大类物质在医药、医疗器械、化妆品和食品领域应用广泛，潜力巨大。 4）全产业链布局：华熙生物打通了从原料到医疗终端产品、功能性护肤品、功能性食品的全产业链业务体系，这种全产业链布局使其能够更好地掌控产品质量和成本，提升整体竞争力。

中国香妆：贵公司是否计划与行业内其他企业开展合作，共同推动化妆品原料创新？是否有具体的合作意向或项目？在行业合作中，贵公司认为如何更好地实现资源共享和技术交流，共同提升行业的整体创新能力？高义：华熙生物一直秉承开放合作科技创新互惠共赢的原则，特别因为华熙生物做处于的产业和中枢位置，通过合作来加速创新转化一直都是华熙的核心战略： 1）产学研合作：华熙生物积极与国内外知名科研院校展开合作，共同推动合成生物领域的研究，以加快产业转化和成果落地。例如，与清华大学、江南大学、美国哈佛大学等高校和科研院所的合作，涵盖了多个生物活性物的研发项目。这种产学研合作模式有助于整合各方资源，提升研发效率，加速新原料的市场化进程。其中，华熙生物中试成果转化中心全面建成是产学研研究转化的关键中枢之一，该中试成果转化平台可以通过实施成果转让、合作开发以及委托中试（生产）等多种合作模式，积极为高校、科研院所、各类企业、投资机构以及公共基础服务业提供中试熟化、试验验证、检验检测等一系列服务，助力推动科研成果的产业转化和市场转化。 2）产业链上下游合作：华熙生物作为生物活性物平台型企业，与产业链上下游企业开展紧密合作，共同推动化妆品原料的创新与发展。在上游，华熙生物与供应商合作，确保原料的质量和供应稳定性；在下游，与化妆品品牌商和制造商合作，将新原料应用于实际产品中，并通过市场推广和消费者反馈不断优化产品性能。 3）国际合作：华熙生物还积极与国际企业开展合作，共同推动化妆品原料的创新。例如，与乐敦制药、BMS等共同投资成立“华熙厚源”，专注于生物医学领域的拓展研究。这些国际合作项目有助于引进国外先进技术和管理经验，提升华熙生物的研发能力和市场竞争力。 4）推动行业标准与规范建设：华熙生物还积极参与化妆品原料行业的标准和规范建设，推动行业的健康发展。例如，参与制定国家重点研发计划项目“功能性多糖绿色制造与生物合成关键技术研究”，以及推动合成生物学技术在化妆品原料领域的应用和标准化。综上所述，华熙生物通过内部研发与创新、产学研合作、产业链上下游合作、国际合作以及推动行业标准与规范建设等多种方式，与行业内其他企业共同推动化妆品原料的创新与发展。这些计划有助于提升我国化妆品原料行业的整体水平和国际竞争力。

中国香妆：面对新政策，贵公司是否遇到一些实际问题或困难？是否有建议向国家药监局或其他相关部门反馈，以进一步完善政策？高义： 1）关于新原料取消后的管理事宜，希望能进一步明确相关的监管政策和法规要求，特别是针对那些可能归类为老原料的情形。这样，企业就能更加准确地理解和遵循政策，确保合规运营。 2）在新原料的身份及情形归属判定、功效研究及验证标准的使用，以及生物技术来源原料成分分析等方面，还面临缺乏具体技术指导参考的问题。 3）与审评部门之间的沟通渠道和体系还有进一步优化的空间，为了降低新原料开发的不确定性和难度，希望能与审评部门建立更加高效便捷的沟通渠道和体系，确保信息畅通，提高审评效率。 4）另外，希望进一步加强动物试验替代方法的研究和应用，这对于推动研发国际化具有重要意义，助力中国企业和产品更顺利的与国际接轨。

(本次采访由中国香料香精化妆品工业协会化妆品部和融媒体中心联合策划。采访内容仅供行业参考。在此，特别感谢受访企业和受访对象能接受中国香妆融媒体的专访，共同致力于化妆品行业高质量发展。图片来自互联网。)

2025年02月11日 01:39