中国香妆专访环亚集团首席科学家潘志博士

产业·特别策划

关于国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》

中国香妆专访环亚集团首席科学家潘志博士

2月6日，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（简称《规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的具体措施。就此，中国香料香精化妆品工业协会化妆品部联合中国香妆融媒体对行业头部企业进行了专访。以下是专访环亚集团首席科学家潘志博士的内容。

中国香妆：您如何看待国家药监局发布的《鼓励化妆品原料创新若干措施》？这些措施对化妆品行业的整体发展有何重要意义？

潘志博士：看到《支持化妆品原料创新若干规定》发出的第一时间，我就非常兴奋地转发到我们的研发战略交流群中、称赞国家政策的进步之快。自从2021年新规实施以来，一系列鼓励化妆品原料创新的政策都让企业看到了原料创新的价值及实操的可能性，但是也不可避免地在实践中遇到一些问题和挑战。这次《规定》的发布，让企业真实的感受到、我们的问题和挑战确实是被监管和政策制定部门看到了、听到了，所以在《规定》中全面地从“研发-注册备案-应用-监管”全过程进行了系统性的优化，给化妆品原料创新提供了更明确的方向、更务实合理的解决方案、以及更有弹性的政策和前瞻性的发展空间。相信整体会进一步鼓励行业进行更加多元化、更加原创式、更加中国特色的原料创新，同时不再为了备案而备案，而是真正把有限的资源投入到更有市场价值的方向上、加速新技术转化落地、让创新原料真正形成企业差异化的竞争优势。

中国香妆：您认为这些措施中，哪些内容对贵公司的研发工作影响最大？为什么？

潘志博士：优化新原料注册备案分类技术要求：以往对于“新原料”的定义较为统一，而本规定强调依据原料特性、功能、预期用途和创新特点等进行更精细化的分类与技术指导——明显更加科学合理、符合实际需求，体现出政策弹性、成熟性的增加，在不同的分类下都有相应合理的减免或要求简化。这意味着企业可以结合原料的特征，进行更有针对性的技术申报，加速申报流程和降低申报成本。推进新原料与关联产品同步申报：以往新原料与化妆品产品的注册/备案存在“先后顺序”或较长的间隔期，导致企业在上市进度上会有产生滞后。过长的从研发-备案/注册-应用“”路径不仅会无形中增加原料创新的成本和压力，也很难满足对市场需求变化的应对。这次规定鼓励同步申报，尤其是直接提出，新原料“注册”和特殊化妆品“注册”可同时提交，或者在备案新原料时，也可以同步去申请相应的特殊化妆品注册。这对具备研发实力、想要加快进行市场响应和验证的企业来说，可在审批进度上实现原料和产品的“并行推进”、大幅提升新品上市效率。加强新原料创新服务和应用转化：传统审批中企业较被动，单一线性的步骤流程长，且遇到问题只能被动等待审批部门反馈。本条提出“对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料”，采取“提前介入、全程指导、优先审评”机制，能够加快研发进度与申报效率。有利于“首创”或“首用”型原料的更快落地、有利于对我国传统植物资源的深入挖掘、升级与保护，助力企业和国货品牌形成差异化竞争优势。 2021年新规实施以来，国内企业已经进行了超过 130例新原料备案（数据来源：https://mp.weixin.qq.com/s/rNeEy80UvFPKA_kWwArbxg），但是无一例注册新原料，并且真正用于上市产品、产生市场价值的比例并不高。企业发展归根到底是要看价值转化的，否则就没有发展的源动力、同时还造成研发资源的浪费。这在长期我们是看得很清楚的，但是在短期投入上还是要去平衡投入产出、顾及长周期带来风险、避免给企业发展带来太大负担。以上政策对于降低申报成本、加速申报和应用转化周期的意义重大，会让企业降低“心理障碍”、聚焦更有价值而非更容易的原料创新，将直接影响我们对创新原料的分类管理、研发成本及周期评估、及优先级的排序。对于环亚而言，会更加坚定我们在“从0到1”的基础研究上的投入、同时加强与科研机构及行业上游资源的合作，加速“源头创新”型原料的产出和转化；也会更加坚守我们在“中国特色植物”上的优势，用领先的技术工艺、验证手段充分挖掘和放大我国传统植物资源中的宝藏成分，助力国货品牌形成真正差异化的竞争优势。

中国香妆：在新政策背景下，贵公司是否计划调整研发方向？例如，是否会更倾向于开发具有高创新性的原料，或者挖掘我国传统植物资源？

潘志博士：环亚在过去几年的研发升级中，一直非常强调基础研究和原料创新的重要性、并不断在相关方向上加强与科研机构、学术专家及行业上游资源的合作，目前已经在美白、抗衰、防晒、头皮护理等方向上建立起相当完善的基础研究体系和创新原料开发管线。新政策的出台，会让我们更加坚定和加快在“从0到1”的 “源头创新”型原料的研发投入、产出和转化，用硬实力让我们的科学品牌挺直腰杆；也会继续坚守我们在“中国特色植物”上的优势，用不断进步中的现代化技术工艺，如生物转化、植物愈伤组织培养及合成生物学等加速对我国传统植物资源中宝藏成分的挖掘，用我们行业领先的标准化高通量筛选平台构建起更加完备可靠的数据库资源，并结合前沿学术研究成果进行研究手段的持续探索与创新、充分理解和放大这些宝藏成分的优势，真正实现传统宝库的现代化。助力像美肤宝和滋源这样以中国特色成分为品牌技术核心的国货品牌形成真正有差异化的竞争优势。同时，政策的快速迭代与进步，让我们更有信心从研发端做更加前瞻性的布局与探索。尤其是此次《规定》第四条也明确指出在新原料管理上将形成更完善的服务与沟通平台。企业可在研发初期就与相关部门沟通，从而减少后期申报流程中的不确定性与反复，这会大大降低企业研发投入的风险、增加投入信心。

中国香妆：贵公司计划如何优化研发流程，以更好地适应新原料注册备案分类管理和同步申报的要求？是否已经制定了具体的调整计划？

潘志博士：过往创新原料开发是要前置的、并不能直接支持和应用与当下的产品开发与备案。因此容易出现研发投入与市场需求发生错位的情况。新政策之下，原料和产品“同步申报”将让我们更有信心把创新原料纳入下一代的产品开发范畴，直接从产品竞争力出发、对创新原料提出跟贴合市场竞争的要求，让创新原料的开发与备案更加有的放矢。

中国香妆：贵公司如何利用国家药监局提供的提前介入和全程指导服务？是否已经与监管部门建立了沟通机制？

潘志博士：在环亚35年的发展历程中，我们持续得到了国家药监局和各级地方药品监督行政管理部门的长期监管、指导和帮助。作为广东省药监局的直管企业、“三重”企业，环亚与监管部门之间建立了良好的沟通渠道。所以一直以来，环亚在企业经营、产品研发生产销售过程遇到具体问题、具体困难，我们都会第一时间寻求监管部门的指导和帮助。《鼓励化妆品原料创新若干规定》明确将新原料创新监管部门的提前介入和全程指导服务写入其中，这样的政策更给到企业底气，未来一定会在新原料的注册、备案过程中保持和监管部门的积极沟通、共同提升行业创新效率。

中国香妆：新政策是否会促使贵公司加大研发投入？具体计划如何增加研发资源的投入，例如设备、人才、资金等方面？

潘志博士：一定会的。尤其是创新原料本身也有“研”和“发”，所以当原料备案和向下的应用周期在《规定》出台后得到合理加速后，环亚会更加主动“向上延展”、做更多前瞻性研究布局和技术储备，更加广泛的关注学术领域的研究进展与成果转化，关注原料标准制定和完善，这些都将有利于整个行业将朝更高层次的科学化、精细化迈进，形成更完整的研究生态。我们对行业的高质量发展持非常积极和乐观的态度，可以预见中国美妆行业将会进入一个全新的更加成熟的发展阶段。而中国化妆品品牌从追随者到引领者的转化也不仅仅体现在当下的营收上，更会体现在研发创新能力和科技实力的提升上、体现在品牌持久的生命力上。

中国香妆：贵公司是否有计划加强与科研机构、高校的合作？能否分享一些具体的合作项目或计划？

潘志博士：是的，我们除了在创新原料开发方向与科研院所如广州中医药大学和华南理工等有长期深入的合作，更在皮肤医学、微生物组学、毛囊相关的基础研究等方面，与多位专家学者和重点高校有深入的交流合作。近年来也联合全球领先的科研机构及行业专家不断加大在前瞻性课题的研究转化、及数字化技术的创新应用上的投入。

中国香妆：在新原料研发过程中，贵公司如何应对安全评价和技术标准方面的挑战？是否会因为政策的优化而降低对某些安全试验的重视？

潘志博士：绝对不会。原料和产品的安全性是企业的生命线、也是我们在研发生产的全过程中要坚守的必要条件之一。所以一定会在政策的正向引导下，不断加强安全评估、尤其是动物替代方法的应用能力，增强原料技术标准的制定与验证能力，成为引导行业发展的正向动力。只有“技高“才能”胆大”，所以所有安全相关的能力建设、标准制定和全周期管控，就像研发创新一样，是企业发展的左膀右臂、缺一不可。

中国香妆：对新政策带来的机遇，贵公司认为在研发过程中可能面临哪些新的风险？例如，如何确保新原料的市场接受度和消费者认可？

潘志博士：新政策给企业、尤其是企业研发带来了新的发展机遇，但是不可回避的是，创新原料的市场价值转化最终依然要面对面向市场的科学传播与市场教育。任何一个新鲜事物都会有一个市场接受和验证的过程，而面对营销成本很重的行业现状、这无疑会给终产品上市的成功与否带来风险。（对比白牌在抖音的强势就不难理解，不需要做研发投入、直接采用已经有高市场接受度的成分教育成本最低，但生命周期很短。）企业研发可以通过专利申请、科研文献发表、第三方检测机构、技术鉴定等等对研发成果进行背书，但是这样的影响力通常还是2B、缺少面向市场和消费者的直接效应。希望借助行业协会、官方媒体、更具公信力的传播力量，让更多优秀的创新原料包括中国特色成分原料，被大众看到、接受并认可。

中国香妆：新政策中提到对标国际标准和借鉴国际权威机构的安全评估结论，贵公司是否有计划拓展国际市场？如何利用这些政策推动国际化发展？

潘志博士：环亚作为国内化妆品企业的国际化践行者，从2015年收购澳洲高端香氛品牌MOR到在澳洲投资建成南半球最大化妆品加工厂UAM在2021年正式投产，一直在用自己的方式进行国际市场的开拓。面对国际市场的竞争，我们要首先了解各国法规、消费市场需求和文化的差异，才能更好的推出满足本土化需求的产品。在原料安全性评估方面，2013年欧盟就宣布全面禁止对化妆品成分进行动物测试，并禁止销售经动物测试的化妆品和化妆品原料。之后印度、新西兰、以色列等全球越来越多的国家在跟进。2014年，中国对国产“非专业用途”日化和普通化妆品不再强制要求进行动物测试。但是《规定》发布之前，所有新原料备案还是需要做动物实验的，这在很大程度上就限制了全球供应商在中国进行新原料备案（包括希望做原料出海的中国企业）、也限制了这些通过了新原料备案的原料被用于出口产品。此次政策对创新原料的分类管理方式、鼓励在创新原料安全评估方面参考国际最新评估结论和应用动物替代试验方法等，都将有助于我们与国际接轨、降低创新原料和使用创新原料的产品的出海难度。

中国香妆：面对国际市场的竞争，贵公司认为自身在原料创新方面有哪些优势？如何进一步提升国际竞争力？

潘志博士：面对国际市场的竞争，环亚会充分发挥自身在基础研究和“中国特色植物”上的优势，将有更明确定位、完整技术背书和更具中国特色的创新原料，与更加本土化的用户需求及法规要求结合，整体提升中国化妆品的功效品质和国际竞争力。

中国香妆：贵公司是否计划与行业内其他企业开展合作，共同推动化妆品原料创新？是否有具体的合作意向或项目？

潘志博士：是的，我们已经围绕品牌的核心需求，与有平台技术优势的国际原料供应商、及在细分技术领域有突出创新优势的科技型新锐企业进行密切合作，加速推进创新原料开发与落地。

中国香妆：在行业合作中，贵公司认为如何更好地实现资源共享和技术交流，共同提升行业的整体创新能力？

潘志博士：在化妆品行业持续升级、消费者需求日趋多元、以及激烈的市场竞争背景下，要想整体提升行业创新能力，首先上下游的协同创新非常重要。其中不仅包括企业自身的研发力量，还有科研院所、原料供应商、第三方检测机构、以及监管机构和行业协会之间的资源共享与技术交流。其中，科研院所主要提供基础研究方面的研究资源/平台和学术成果，原料供应商主要提供原料开发的技术平台和产业化成果，第三检测机构需要有能力和资质提供客观的检测和验证结果，监管和行业协会主导政策和标准制定。企业或者说品牌方研发要以市场需求为导向、以科技创新为驱动、以差异化市场竞争力的实现为目的，充分整合上下游资源进行最精准和高效的创新与转化，所以我常说品牌是行业资源整合的枢纽、以及价值转化的最后一棒，也是政策和标准的终端执行者。在行业合作中，企业研发需要既要有共赢心态、也要有研发实力、有相当的行业经验和一致的话语体系去理解和调动各方研发资源、实现落地；同时也要充分理解法规、理解需求（市场和品牌的双向需求），在不涉及合规风险的情况下，做到兼具市场敏锐度和符合品牌定位的创新技术应用与产品布局。环亚一直以科技立企，非常重视自身研发能力的建设和合作资源的积累，例如环亚最早建立院士工作站的化妆品企业，也是最早与多家全球顶级原料供应商签订战略合作协议的中国企业，与广州质检院等权威第三方也是多年的战略合作伙伴关系。同时，一直积极进行人才培养和团队文化建设，积极参与各种行业会议的技术交流与分享、与监管机构的政策交流、协会的标准制定与验证等。这些都在对提升行业整体创新能力带来助益。同时，我们每年也积极举办美白皮肤学高峰论坛和头皮护理微生态大会等技术交流会议，通过邀请各领域的权威专家分享技术研发领域的前沿趋势和洞察，为行业的研发同行搭建一个共同探讨的平台。我们倡导经验的双向交流，促进行业共同成长。客观地讲，“如何更好地实现资源共享和技术交流，共同提升行业的整体创新能力”需要头部企业有能力（研发实力和技术领先、甚至有溢出效应）、有实力（有盈利能力可以持续进行较大范畴的研发投入、并能够承受一定研发风险）、有格局（关心生态塑造、关注长期利益和社会价值），缺一不可。只有这样，才能秉承开放、协同、共赢的心态，成为行业“平台型”生态领导者，让全行业建立更加紧密、务实的合作机制，合力提升中国化妆品行业的整体创新实力与全球影响力。

(本次采访由中国香料香精化妆品工业协会化妆品部和融媒体中心联合策划。采访内容仅供行业参考。在此，特别感谢受访企业和受访对象能接受中国香妆融媒体的专访，共同致力于化妆品行业高质量发展。图片来自互联网。)

2025年02月11日 15:22